2024年2月27日，雙威生物自主研發(fā)的白細胞過(guò)濾輸血器材及白細胞過(guò)濾器產(chǎn)品正式通過(guò)MDR 認證，獲得TUV 南德簽發(fā)的MDR CE證書(shū)。更嚴格的準入標準 MDR CE全面升級。

為更好的保護患者安全和公眾健康，醫療器械迎來(lái)了一場(chǎng)全新的法規變革，自2017年5月MDD升版為MDR法規。本次升版到MDR法規中，更關(guān)注臨床性能、醫療器械可追溯性和透明性，對產(chǎn)品的質(zhì)量管理流程和風(fēng)險管理系統提出更嚴格的要求，包括全面的臨床評估證明——使進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫療器械將被實(shí)施更嚴格的限制。截止2023年底，公告機構MDR法規認證通過(guò)率僅為25%。

為確保核心產(chǎn)品—一次性使用白細胞過(guò)濾輸血器材順利完成MDR CE認證，公司成立了攻關(guān)專(zhuān)項小組，項目團隊在面對困難和調整時(shí)，展現出了頑強的拼搏精神和團隊協(xié)作能力。團隊從法規解讀、風(fēng)險分析、臨床評價(jià)、性能測評等各個(gè)階段進(jìn)行有效的質(zhì)量控制并制定細化的分級風(fēng)險管理措施，以團隊高度的專(zhuān)業(yè)素養和責任心，確保了項目的穩定推進(jìn)。

高門(mén)檻才有高含金量，雙威斬獲高難度MDR證書(shū)，不僅是公司技術(shù)研發(fā)能力和創(chuàng )新能力的重要證明，也將顯著(zhù)提升公司在國際市場(chǎng)上的認可度和專(zhuān)業(yè)度。

作為深耕安全輸血領(lǐng)域30年的知名醫療器械制造商，雙威以打造“安全、高效、優(yōu)質(zhì)、先進(jìn)”的醫療器械為己任，致力于推動(dòng)輸血行業(yè)技術(shù)的發(fā)展，打造高品質(zhì)醫療器械產(chǎn)品，提高“中國創(chuàng )造”在國際范圍的影響力，為公司在國際市場(chǎng)的發(fā)展開(kāi)啟了新篇章。

櫛風(fēng)沐雨奮進(jìn)路，砥礪前行再出發(fā)，雙威生物將以此作為新的發(fā)展契機，進(jìn)一步深化全球市場(chǎng)布局，為全球醫療產(chǎn)業(yè)貢獻力量!