中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )醫用高分子制品分會(huì )(下稱(chēng)分會(huì ))，為中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )的下屬組織。自成立以來(lái)，分會(huì )在行業(yè)中積極發(fā)揮協(xié)調、咨詢(xún)服務(wù)并在政府和會(huì )員之間發(fā)揮“橋梁”和“紐帶”作用，維護行業(yè)合法權益，不斷推動(dòng)和提高我國醫療器械的安全性和有效性，促進(jìn)中國醫療器械行業(yè)健康發(fā)展。

歐盟MDR法規的實(shí)施對于醫療器械行業(yè)的監管來(lái)說(shuō)是更加嚴格了，對產(chǎn)品的質(zhì)量控制、上市前風(fēng)險控制以及上市后監督方面都有規定，并明確了制造商以及其他經(jīng)濟運營(yíng)商的職責。新法規的實(shí)施無(wú)疑是一個(gè)很大的挑戰，醫療器械企業(yè)應盡快了解新法規MDR的相關(guān)要求，確保醫療器械產(chǎn)品對新法規的符合性，并做好換證或者按照新法規的要求重新申請CE認證的準備。

為了讓分會(huì )內更多企業(yè)了解MDR新要求，認識可能對企業(yè)產(chǎn)生影響的變更，確保MDR法規的順利實(shí)施，分會(huì )于2021年6月22-25日在江蘇省常州市舉辦歐盟醫療器械法規專(zhuān)題培訓班。會(huì )議由分會(huì )法規組負責人威高集團于海超主持，分會(huì )領(lǐng)導李未揚秘書(shū)長(cháng)也代表分會(huì )作了主題發(fā)言。

南京雙威生物醫學(xué)科技有限公司積極參加這項培訓，由公司質(zhì)量總監虞建平帶隊，技術(shù)總顧問(wèn)胡政芳、體系專(zhuān)員葛繆全程參與了該項活動(dòng)，并于活動(dòng)第二天全程分享了我司對MDR在QMS和臨床評價(jià)方面的經(jīng)驗和認識，體系專(zhuān)員葛繆針對MDR下的QMS的相關(guān)變更內容進(jìn)行了講解，按照法規第10條的內容順序，對有關(guān)文件保存時(shí)長(cháng)、PMS系統、警戒系統、法規負責人、設計開(kāi)發(fā)、上市后監督等幾點(diǎn)，逐一將需要按照法規內容進(jìn)行新增或更改的文件以及相對應的內容進(jìn)行闡述。我司技術(shù)總顧問(wèn)胡政芳針對MDR新法規的臨床評價(jià)要求進(jìn)行了解讀，介紹了MDR臨床要求相關(guān)的法規背景、MDR與MDD相比臨床要求的重大變化、MDR臨床要求條款、如何將MDR88條款納入PMS、MDR不良事件和現場(chǎng)安全糾正措施上報的要求，對《MedDev2.7.1第四版臨床評價(jià)指南》的條款及其變化以及與MDR臨床評價(jià)要求的比較進(jìn)行了解讀，對《ISO 14155-2020醫療器械臨床試驗管理規范》標準變化及其條款也進(jìn)行了解讀，還對歐盟已發(fā)布與臨床要求實(shí)施相關(guān)MDCG指南進(jìn)行了解讀，包括《MDCG 2021-5醫療器械標準化指南》、《MDCG 2021-6 MDR臨床研究相關(guān)問(wèn)答》、《MDCG 2020-13臨床評價(jià)評估報告模板》、《MDCG 2020-6條例(歐盟)2017/745:以前根據第93/42/EEC或90/385/EEC號指令標記的CE醫療器械所需的臨床證據》、《MDCG 2020-5醫療器械臨床評價(jià)-等同性指南》、《MDCG 2021-8臨床研究申請/告知文件》、《MDCG 2020-10/1臨床研究安全性報告指南》、《MDCG 2020-10/2附件：臨床研究安全性總結報告表》、《MDCG 2019-9安全和臨床性能總結指南》、《MDCG 2020-7上市后臨床跟蹤（PMCF）計劃模板指南》、《MDCG 2020-8上市后臨床跟蹤（PMCF）評價(jià)報告模板指南》、《MDCG 2020-1醫療器械軟件臨床評估（MDR）性能評估（IVDR）指南》，并結合實(shí)際介紹了CE 臨床評價(jià)常見(jiàn)評審意見(jiàn)和常見(jiàn)問(wèn)題。

在此次培訓中我們也認真學(xué)習了其他分會(huì )單位帶來(lái)的分享，包括來(lái)自河南駝人醫療器械集團有限公司老師分享的《CE認證申請流程》，來(lái)自武漢智訊創(chuàng )源科技發(fā)展有限公司分享的《MDR技術(shù)文件要求》，來(lái)自天津哈娜好醫材有限公司分享的《MDR下ISO 14971:2019醫療器械風(fēng)險管理及可用性》，來(lái)自威海德生技術(shù)檢測有限公司分享的《醫療器械生物學(xué)評價(jià)  風(fēng)險管理過(guò)程中的評估和測試》，來(lái)自蘇州林華醫療器械股份有限公司分享的《歐美及中國醫療器械唯一標識（UDI）法規及實(shí)操分享》，以及醫療器械專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)公司-洲通健康科技（上海）有限公司分享的《MDR下臨床評價(jià)及上市后活動(dòng)的要求》。通過(guò)此次的培訓我們收獲頗多，雙威也正在為MDR的全面實(shí)施在做準備。

撰稿：葛繆

排版：時(shí)君