背景：

8月26日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創(chuàng )新監管模式。自2019年10月1日起施行。

南京雙威生物醫學(xué)科技有限公司作為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，一直積極關(guān)注行業(yè)新動(dòng)向，響應國家新政策，在國家藥監局發(fā)布《規則》后不久，就精心組織了公司層面的培訓學(xué)習。當大家對國內UDI施行規則有了基礎認知之后，或許會(huì )對國外UDI是什么施行狀況產(chǎn)生好奇，下面搜集了一些關(guān)于UDI的各國動(dòng)態(tài)供大家參考。

 

 

UDI簡(jiǎn)介：

唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。目前，歐美等先進(jìn)國家都已經(jīng)制定UDI政策法規，規定或強制要求在本國銷(xiāo)售、流通的醫療器械上必須實(shí)施UDI標識。

UDI標識由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。

由于醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼Device Identifier(DI)屬于靜態(tài)信息，它是醫療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進(jìn)入數據庫查詢(xún)該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識別碼Production Identifier(PI)屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識，當器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)聯(lián)合使用，可以指向特定的醫療器械產(chǎn)品。

實(shí)施時(shí)間要求：

 

 

強制實(shí)施日期

	執行要求
2018年9月24日開(kāi)始	- FDA Class II可重復使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類(lèi)器械必須進(jìn)行永久性UDI標識； - FDA Class I一類(lèi)醫療器械和未被劃分級別 Class I, II或III的器械都必須標識UDI；所有這些器械，包含豁免UDI的器械，日期標注都必須符合UDI法規； -上述器械的UDI信息必須及時(shí)報送 FDA GUDID數據庫； - FDA Class I 一類(lèi)的 Stand-alone software 獨立軟件必須提供UDI;
2020年9月24日開(kāi)始	- 所有FDA Class I一類(lèi)器械和未被分類(lèi)為Class I, II, III的器械，如果可以重復使用或使用前可以被再處理，都必須在產(chǎn)品上進(jìn)行永久性UDI標注；
注意：在強制日期前生產(chǎn)以及貼好標簽的器械，可以不需要執行FDA UDI要求，豁免只能在生效強制日期后三年內采納。超過(guò)三年一律要執行。     I類(lèi)的器械目前也可以按照UDI的規定開(kāi)展工作。但并不是以2018年9月24日作為截止時(shí)間??！

 

 

 

 

UDI申請流程：

 

 

第一階段，成立UDI系統實(shí)施小組。UDI貫穿產(chǎn)品的全生命周期，項目的實(shí)施需要企業(yè)各部門(mén)的通力合作。

第二階段，制定UDI系統開(kāi)發(fā)計劃。通過(guò)學(xué)習國內外相關(guān)標準和法規，明確監管需求、客戶(hù)需求和企業(yè)追溯要求。

第三階段，UDI系統的實(shí)施。UDI系統實(shí)施計劃的落實(shí)分為以下七個(gè)步驟：

1. 選擇發(fā)碼機構。（下面將會(huì )具體介紹國際發(fā)碼機構，企業(yè)可根據自身情況及產(chǎn)品需要，選擇不同的發(fā)碼機構）

2. 確定UDI實(shí)施產(chǎn)品?？筛鶕a(chǎn)品風(fēng)險等級、注冊證中的產(chǎn)品規格及型號等因素，選擇將實(shí)施UDI的產(chǎn)品種類(lèi)及條形碼的數量，隨后，在中國物品編碼中心網(wǎng)站（或GS1官方網(wǎng)站）進(jìn)行在線(xiàn)注冊，完成商品條碼的申請工作。

3. 制定《UDI操作規程》。UDI需要滿(mǎn)足自動(dòng)識別與數據采集以及人工識讀要求。

4. 選擇UDI載體。UDI載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽等，我們選擇一維和/或二維碼作為產(chǎn)品的UDI載體。其中一維碼采用GS1-128條碼，根據空間大小，可以采用串聯(lián)或并聯(lián)形式來(lái)實(shí)現。二維碼主要包括Data Matrix、QR和漢信碼三種形式，通過(guò)對不同UDI載體的綜合對比分析，二維碼具有明顯優(yōu)勢。

5. UDI的實(shí)現及條碼打印設備的選擇

6. UDI碼的檢驗。根據標準GB/T 18348-2008《商品條碼 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》、GB/T 23704-2009《信息技術(shù) 自動(dòng)識別與數據采集技術(shù) 二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》以及GB/T 14258-2003《信息技術(shù)自動(dòng)識別與數據采集技術(shù) 條碼符號印制質(zhì)量的檢驗》制定檢驗要求，定期進(jìn)行條碼檢驗，避免出現不符合UDI要求的標簽。

7. 數據庫的建立和維護。根據《醫療器械唯一標識系統規則》要求，注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時(shí)，在注冊/備案管理系統中提交其產(chǎn)品標識。并且在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。同時(shí)，根據公司實(shí)際需求，可建立企業(yè)數據庫。

 

 

通過(guò)以上系統的對接，不僅將可追溯的數據進(jìn)行了完整和豐富，未來(lái)還可以與國家的UDID進(jìn)行數據對接，能夠透明展示企業(yè)產(chǎn)品的供應鏈信息。對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品全供應鏈的數據進(jìn)行管理和控制，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題數據，起到警示作用。

 

 

-     以上就是對于UDI的介紹和申請的具體細則，接下

來(lái)向大家展示一下UDI在國外的一些動(dòng)態(tài)及機構        -

   

 

 

 

 

 

 

 

 

發(fā)碼機構知多少：

-GS1

GS1 (Globe standard 1)是1973年由美國統一代碼委員會(huì )建立的組織， GS1擁有一套全球跨行業(yè)的產(chǎn)品、運輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)的標識標準體系和信息交換標準體系，使產(chǎn)品在全世界都能夠被掃描和識讀； GS1的全球數據同步網(wǎng)絡(luò )(GD – SN)確保全球貿易伙伴都使用正確的產(chǎn)品信息； GS1通過(guò)電子產(chǎn)品代碼(EPC)、射頻識別 ( RFID)技術(shù)標準提供更高的供應鏈運營(yíng)效率； GS1可追溯解決方案，幫助企業(yè)遵守國際的有關(guān)食品安全法規，實(shí)現食品消費安全。

 

 

-ZIIOT

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院(ZIIOT)成立于2014年1月26日，是專(zhuān)注于二維碼技術(shù)研究和標準制訂的科研服務(wù)機構，主要開(kāi)展二維碼公共服務(wù)平臺規劃建設、二維碼注冊解析服務(wù)，二維碼關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標準制訂、科技成果轉化，承擔政府重大科研課題，組織國際交流與合作等工作。

2018年8月1日，ZIIOT獲得國際標準化組織(ISO)、歐洲標準委員會(huì )(CEN)、國際自動(dòng)識別與移動(dòng)技術(shù)協(xié)會(huì )(AIM Global)三大國際組織共同認可，成為國際代碼發(fā)行機構，發(fā)行代碼(IAC)為“MA”，是首家（也是目前唯一一家）設立在中國的全球代碼發(fā)行機構,代碼“MA”將首先用以向全球用戶(hù)發(fā)放二維碼標識；其自主研發(fā)的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC 15459 信息技術(shù) 自動(dòng)識別與采集技術(shù) 唯一標識》系列國際標準的組成部分。

-HIBCC

全稱(chēng)是Health Industry Business Communications Council，即健康行業(yè)商務(wù)通信委員會(huì )。HIBCC是一個(gè)由行業(yè)贊助和支持的非營(yíng)利性組織，成立于1983年，旨在使用統一的條形碼標簽制定數據傳輸標準。

眾所周知，條形碼技術(shù)已經(jīng)被證明是降低行業(yè)成本和人為錯誤的有效工具。在醫療保健領(lǐng)域，由于信息誤差可能對患者護理質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此條形碼標準的制定任重致遠。HIBCC的成立就是為了管理條形碼標準，并發(fā)布標簽商識別代碼(Labeler Identifier Code, LIC)，用于識別各個(gè)制造商。 

來(lái)源：http://m.anytesting.com/news/1917107.html

-IFA GmbH

IFA GmbH是一家為德國制藥市場(chǎng)提供信息服務(wù)的公司，也是德國制藥行業(yè)、藥品批發(fā)商和藥劑師的共同清算所。

任務(wù)是收集和維護IFA數據庫中有關(guān)藥品和典型藥品的經(jīng)濟、法律和物流數據。供應商制造商、分銷(xiāo)商和進(jìn)口商)的每一種產(chǎn)品都有一個(gè)獨特的編號，即所謂的PZN，這是一種識別代碼，用于商品管理和物流等許多重要功能，以及德國醫療保險基金的報銷(xiāo)。我們?yōu)橘Q易公司、其他醫療機構和機構提供PZN和相關(guān)產(chǎn)品數據。除了現有的任務(wù)外，IFA GmbH還負責管理藥品產(chǎn)品編號(PPN)。有了PPN，任何國家的產(chǎn)品編號在全球都是獨一無(wú)二的。作為發(fā)行機構，IFA GmbH還負責PPN的分配和注冊。IFA GmbH是一家知名的、誠信的生產(chǎn)商和服務(wù)商，該公司提供新型的、專(zhuān)門(mén)的產(chǎn)品，例如零售包裝，運輸單元的編碼。

來(lái)源：https://www.ifaffm.de/en/ifa-gmbh/company-profile.html

-ICCBBA

全稱(chēng)為International Council for Commonality in Blood Banking Automation，即國際血庫自動(dòng)化委員會(huì )，成立于1983年，是一家國際非政府機構(NGO)，負責管理、開(kāi)發(fā)和許可ISBT 128。

ISBT 128為人源醫療產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)、編碼及標簽的國際信息標準。該標準最初在1994年被ISBT(International Society of Blood Transfusion, 國際輸血協(xié)會(huì ))所采納，目前已得到廣泛應用。其使用范圍已經(jīng)超出輸血領(lǐng)域，擴展到所有的人源醫療產(chǎn)品。

截至2017年，分布在六大洲87個(gè)國家，超過(guò)5000家機構已經(jīng)注冊使用ISBT 128。每年有超過(guò)4000萬(wàn)份血液、細胞和組織產(chǎn)品被貼上了ISBT 128標簽。

總的來(lái)說(shuō)，ISBT 128標準主要具有以下特點(diǎn)：1）擁有捐獻編號系統，確保識別的唯一性；2）采用國際認可的參考表格進(jìn)行信息傳輸；3）擁有產(chǎn)品參考數據庫；4）可承載信息的數據結構；5）用于傳輸產(chǎn)品標簽信息的條形碼系統。

來(lái)源：http://m.anytesting.com/news/1917319.html

 

 

各國動(dòng)態(tài)：

l  美國食品藥品監督局(FDA)于2013年9月23日正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，即所有在美國銷(xiāo)售的醫療器械必須標注UDI標識；

l  2017年5月，歐盟頒布醫療器械法規MDR EU 2017/745 規定只有帶有器械唯一識別碼UDI標識的醫療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)并自由流通；

l  與此同時(shí)，中國、日本、澳大利亞等國家也陸續開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫療器械唯一標識工作正在不斷推進(jìn)；

l  FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來(lái)負責發(fā)行UDI碼。

l  到目前為止，歐盟總共有四家認可的醫療器械唯一標識(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

以上資料（各國動(dòng)態(tài)）來(lái)源：https://www.domino.com.cn/zh-cn/industries/life-sciences/udi-solution

 

 

 

以上，就是對國內外UDI的施行狀況做的大致的介紹，希望能對大家有所幫助。